Klinik Çalışmaların Sonuçları Yasaların Gerektirdiği Gibi Paylaşılmıyor

Klinik araştırma sonuçlarının rapor edilmemesi aslında bir suçtur. Bunun, hastalar, halk sağlığı ve ilaçlara erişim açısından çok çeşitli olumsuz sonuçları vardır. Bu nedenle, her klinik araştırmanın sonuçlarını bildirmek için evrensel bir etik zorunluluk vardır. Örneğin ABD yasaları, üniversitelerin yürüttüğü bazı klinik denemelerin sonuçlarının, araştırmanın tamamlandığı tarihten sonraki 12 ay içerisinde kamuya açılmasını gerektiriyor.

Klinik Araştırmalar ve Sonuçları

Önde gelen birçok ABD üniversitesi, klinik araştırmalarının sonuçlarını kamuoyuna açıklayamamakla yasaları çiğniyor. 25 Mart’ta yayınlanan bir rapora göre, klinik deneyler yürüten 40 ABD üniversitesinin 25’i sonuçlarını belirtilen süre içerisinde kamuya açmıyor. Bu üniversiteler tarafından Ocak 2017’den bu yana yürütülen çalışmaların sonuçlarının şimdiye dek kamuya açılması gerekiyordu, ancak yasaların gerektirdiği gibi klinik denemelerin sonuçlarının %31’inin halen paylaşılmadığı anlaşıldı.

TranspariMED‘in kurucusu ve raporun başyazarı olan Till Bruckner, tüm verilere erişim olmadığında, hekimlerin ve halk sağlığı otoritelerinin hangi ilaçların ve tıbbi cihazların en iyi olduğuna karar vermelerinin zor olduğunu söyledi. Dolayısıyla, hastaların bu sonuçtan etkilenebildiklerini, hastalıkları için en uygun tedaviyi alamayabileceklerini ve çeşitli olumsuzluklarla karşılaşabileceklerini belirtti.

2007 yılında çıkan bir federal yasa, çoğu ilaç ve tıbbi cihaz denemesinin sonuçlarının çalışma tamamlandıktan sonraki bir yıl içerisinde ClinicalTrials.gov sitesinde yayınlanmasını gerektirmektedir. Kanun, Ocak 2017’de tam olarak yürürlüğe girmiştir. Aşama-I güvenlik denemeleri gibi bazı çalışma türlerinin bu yasanın dışında tutulduğu da belirtilmiştir. Buna rağmen, Till Bruckner ve arkadaşları, 40 ABD üniversitesi tarafından tamamlanan 450 araştırmadan 140’ının sonuçlarının burada yayınlanmadığını buldular. 40 üniversiteden 15’i, St. Louis-Missouri’deki Washington Üniversitesi ve New Haven-Connecticut’daki Yale Üniversitesi gibi, yasaya tam olarak uymuştur. Yasayı ihlal edenlerin listesi, bu alandaki ünlü kurumlardan oluşuyor: MD Anderson Kanser Merkezi araştırmalarının sadece %77’sini rapor etmişken; Mayo Clinic (%42), UC San Francisco (%37), New York Üniversitesi (%21) ve Columbia Üniversitesi (%17) ise kötü performanslar sergilemiş.

Güncel Sonuçlar

Raporu oluşturan araştırmacılar, 28 Şubat’ta FDA (ABD Gıda ve İlaç İdaresi Başkanlığı) Değişiklikleri Yasası (FDAAA) TrialsTracker web sitesinden aldıkları verileri kullandılar. Buna göre, New York’daki Columbia Üniversitesi klinik araştırma sonuçlarının sadece %17’sini zamanında yayınlayarak en düşük oranda sonuç paylaşan kurum oldu.

2015 yılında STAT tarafından yapılan bir araştırma sonucunda, ABD’deki akademik kurumların 2008-2015 yılları arasında desteklenen araştırmalarının %90’ının sonuçlarını bir yıl içinde rapor etmedikleri ortaya koyulmuştu. Son çıkan yasadan sonra ise, ABD’deki akademik enstitülerin, kanunun yürürlüğe girdiğinden bu yana deneme sonuçlarını rapor etmede daha iyi oldukları Bruckner ve arkadaşlarının raporunda belirtilmiştir. Birçok üniversitenin 2015-2017 dönemindeki eksik sonuçlarını geriye dönük olarak yayınlama konusunda önemli çaba gösterdiği görülmektedir. Indiana, North Carolina Chapel Hill, Rochester, Pittsburgh ve Yale Üniversiteleri, eksik girdilerinin %85’inden fazlasını başarıyla temizlemiş durumda. Stanford (65 deneme), Johns Hopkins (47) ve Pittsburgh (45) da çoğu deneme sonucunu yayınlamış durumda.

Sonuçların şeffaf olması gerektiğini savunanlar, FDA’nın rapor edilmemiş davalar için her kuruma günde 10,000 ABD dolarına kadar para cezası verme yetkisine sahip olduğunu, ancak şu ana kadar herhangi bir ceza verilmediğini belirtti. Buna karşılık olarak FDA, yasaları nasıl uygulayacağına dair bir kılavuz taslağını geçtiğimiz Eylül ayında açıkladı.

Portland’daki Oregon Sağlık ve Bilim Üniversitesi, Sağlık Hizmetleri Etik Merkezi çalışanı ve eski FDA klinik eleştirmeni olan Erick Turner, insanların topluma ve insanlığa büyük ölçüde fayda sağlayacak olması sebebiyle klinik denemelere katılmayı kabul ettiklerini ve bu verilerin yayınlanmamasının da bu anlaşmanın çiğnendiğini göstermiş olacağını belirtti

Klinik araştırma verilerinin eksik olması sorunu sadece ABD ile de sınırlı değil. Eylül ayında yayınlanan bir analize göre Avrupa Birliği’ndeki akademik kurumlar tarafından yürütülen çalışmaların %89’u ile farmasötik şirketler tarafından yürütülen çalışmaların %32’si Avrupa Birliği yasalarının gerektirdiği gibi bir yıl içinde rapor edilmiyor.

Son olarak bir önemli hatırlatma; hem ABD yasalarına hem de Dünya Sağlık Örgütü standartlarına göre, deneme sonuçlarının bir akademik dergide yayınlaması, deneme sonuçlarının kamu kayıtlarına gönderilmesi için kabul edilebilir bir alternatif değil. Süre sınırı nedeniyle, sonuçların akademik yayınlardan önce kamuya açılmak durumunda. Ancak, tıbbi dergilerin editörleri, kayıtlara ilişkin sonuçların kamuya açıklanmasının bir dergide daha sonra yayın yapmanın önünde bir engel olmayacağını açıkça belirtti.

Cevap bırakın

Your email address will not be published.